前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱“公司”）及下屬全資子公司四川前沿生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“四川前沿”）于2023年8月接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）對公司申報的FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申請的批準前現(xiàn)場檢查(以下簡稱“PAI,Prior Approval Inspection”)，PAI是藥品上市審批的先決條件。

近日，公司及四川前沿收到了FDA出具的現(xiàn)場檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），檢查結果為0-483通過，即無需采取任何整改（NAI,No Action Indicated）。本次現(xiàn)場檢查FDA確認了，產品生產和產品測試現(xiàn)場cGMP的符合性；產品開發(fā)過程中產生的原始數(shù)據(jù)的準確性和真實性；公司的生產設施、質量體系和生產能力符合產品商業(yè)化生產及銷售的要求。

本次通過FDA的現(xiàn)場檢查，為FB4001的ANDA申請奠定GMP合規(guī)基礎，有利于推進FB4001在美國的ANDA審評工作進程。公司及四川前沿接受FDA現(xiàn)場檢查并以0-483（無需采取任何整改）結果通過，表明公司及四川前沿的生產廠房、設備/設施以及質量管理體系符合FDA的cGMP要求；也是公司繼通過PIC/S和EAEU國家cGMP認證后取得的又一個國際認證，進一步驗證了公司具備國際高水平的質量體系、完備的商業(yè)化生產平臺及優(yōu)秀的研發(fā)實力，將有利于持續(xù)提升公司在藥品研制方面的國際綜合競爭力。

關于FB4001：

公司產品FB4001為特立帕肽注射液仿制藥，通過預填充注射筆給藥。特立帕肽是一種人甲狀旁腺激素重組多肽衍生物，生理學作用包括直接作用于成骨細胞刺激骨骼形成、改善骨密度與質量，間接增加腸道鈣的吸收，增加腎小管鈣的重吸收和增強磷酸鹽在腎臟的排泄；特立帕肽注射液用于治療具有高骨折風險的絕經后婦女及男性骨質疏松癥患者，也可用于具有高骨折風險的糖皮質激素相關的骨質疏松癥患者。

目前，人口老齡化加速進展，中老年群體骨質疏松癥高發(fā)，全球約有超2億骨質疏松癥患者。根據(jù)國際骨質疏松癥基金會統(tǒng)計，在全球范圍內，50歲以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性會在其一生中經歷骨質疏松性骨折，存在剛性藥物需求；藥物方面，抗骨質疏松癥藥物按作用機制可分為骨吸收抑制劑（雙膦酸鹽、RANKL）、骨形成促進劑（PTH）、其他機制及中藥，特立帕肽是經FDA批準用于治療骨質疏松癥、刺激新骨形成的藥物，具有差異化的臨床定位及市場開拓潛力。