在國內外新冠疫情不斷反復的背景之下,無論是用于預防還是治療的新冠藥物,對于防控新冠疫情都有著重大意義。有關業(yè)內人士表示, 新冠疫情已經在全球蔓延多年,一方面,隨著變異毒株在全球不斷演變，各國住院人數均會呈現出脈沖式攀升,數量龐大;另一方面,毒株持續(xù)變異，病毒具有高傳染性，對陽性密接人群開展暴露后預防更存在著巨大的需求。精準把握當前疫情防控的迫切需求,以預防和治療為開發(fā)策略的創(chuàng)新藥企或將貢獻更大的社會效益，同時有望獲得更大的商業(yè)價值。

霧化吸入用FB2001獲得藥物臨床試驗批準通知書

聚焦新冠“防治”兩大領域 FB2001市場空間無限

據公告顯示，近日國內抗病毒領域領軍企業(yè)前沿生物(688221.SH)收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，其霧化吸入用FB2001擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）暴露后預防的臨床試驗獲得批準。

據了解,FB2001是前沿生物與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所共同開發(fā)的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑。據悉,前沿生物目前正在開發(fā)注射用FB2001及霧化吸入用FB2001兩種劑型, 即針對新冠防治最需要用藥的人群——住院患者和暴露后預防。

其中,注射用FB2001主要針對全球新冠肺炎住院患者, 根據公開數據報道，全球住院患者累計已超1000萬人,同時新的變異病毒株的流行還將不可避免地帶來全球住院患者數的持續(xù)攀升。據體外試驗研究顯示，FB2001具有廣譜高效的抗病毒活性；臨床前數據顯示,FB2001可以顯著降低感染小鼠肺部和腦部的病毒載量和病毒滴度；FB2001在美國、中國I期臨床數據顯示，FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量，無需聯用利托那韋，具有良好的安全性和耐受性。對此,行業(yè)權威專家表示,病毒滴度的下降說明FB2001能夠顯著降低具有傳染性的病毒顆粒數，可以有效清除肺部和腦部病毒，針對新冠肺炎住院患者的藥物開發(fā)，具有重要的臨床價值。而且新冠肺炎住院患者大多伴有基礎疾病，對藥物的安全性、藥物相互作用的要求更高,FB2001無需聯用利托那韋，對于住院患者體現出更好的安全性。據悉,當前,注射用FB2001已啟動國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究。

據了解,前沿生物近日獲得臨床實驗批準的霧化吸入FB2001則主要用于暴露后預防市場。據臨床前研究顯示，FB2001經霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性, 在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。數據表明，FB2001霧化吸入給藥，具有預防新冠病毒感染的潛力。有關專家對此給予高度肯定,并表示, 霧化吸入FB2001在動物試驗中顯示了優(yōu)秀的抗病毒療效，具有預防新冠病毒感染的潛力,同時霧化吸入給藥方式是非常好的切入點，未來在醫(yī)院、家庭和社會面密切接觸者中具有良好的應用場景。而據悉,截至目前，國內尚無用于新冠密接者暴露后預防的藥物，即使在全球范圍也僅有一款用于新冠暴露前預防的中和抗體藥物且國內定價高達13000元以上的Evusheld獲批上市。

可以看到, 依靠抗病毒新藥研發(fā)領域近20年深厚技術積累和豐富的新藥開發(fā)經驗,以及多年對新冠疫情發(fā)展變化的跟蹤深入分析,前沿生物正精準聚焦市場空間潛力巨大的“防治”兩大市場,未來隨著FB2001商業(yè)化的持續(xù)快速推進,前沿生物成長屬性也將有望快速凸顯。

研發(fā)投入的營收占比快速提升并領銜全行業(yè)

募資2億助力FB2001研發(fā)進程

研發(fā)投入的多少無疑已經成為決定各大創(chuàng)新藥企未來成長性的關鍵指標。據悉,前沿生物的研發(fā)投入正呈持續(xù)快速提升之勢。數據顯示,今年上半年，公司研發(fā)投入合計高達0.81億元，同比大增44.68%,研發(fā)投入占營業(yè)收入比例位居行業(yè)前茅。對此,前沿生物表示，研發(fā)投入總額增加是由于加大對FB2001抗新冠病毒等藥物的研發(fā)投入。而據悉,公司FB2001研發(fā)進度在已知3CL蛋白酶抑制劑中進度位于全球前列，并有望成為我國首個3CL蛋白酶抑制劑。

此外,據了解,今年下半年,前沿生物以簡易程序向特定對象發(fā)行股票募集資金2億元,投資項目為“FB2001研發(fā)項目中期分析階段”,具體包括公司新冠小分子原創(chuàng)新藥FB2001研發(fā)階段中的I期臨床試驗，全球II/III期臨床試驗（截至中期分析階段），以及質量與工藝研究。而據公司近日最新公告顯示,公司召開會議審議通過了《關于使用募集資金置換預先投入的自籌資金的議案》,合計使用募集資金0.76億元置換預先投入用于“FB2001研發(fā)項目中期分析階段”的自籌資金。前沿生物表示,接下來公司將加大對FB2001項目的研發(fā)投入，加快研發(fā)進程，助力全球抗擊疫情，推進我國新冠小分子藥物自主可控。

公司注射用FB2001已進入II/III期臨床階段，霧化吸入用FB2001已獲臨床IND，公司的簡易程序再融資將助力FB2001加快研發(fā)進程，有機構建議投資者積極關注公司并對公司維持“強烈推薦”投資評級。

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