報(bào)告期內(nèi)，前沿生物緊密圍繞年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，針對(duì)渠道拓展、研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)能建設(shè)等多維度進(jìn)行推進(jìn)落實(shí)，并堅(jiān)持多元化商業(yè)推廣模式，取得顯著成效，使公司在疫情反復(fù)、宏觀局勢(shì)動(dòng)蕩以及通脹高企等不利因素影響下，保持了營(yíng)收的雙位數(shù)快增。

推進(jìn)核心產(chǎn)品商業(yè)化步伐

“內(nèi)外兼修”樹(shù)立國(guó)際化標(biāo)桿

公開(kāi)信息顯示，前沿生物是一家覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈的國(guó)際化創(chuàng)新藥企業(yè)，并聚焦重大未被滿足臨床需求，深耕抗病毒領(lǐng)域新藥研制。據(jù)了解，公司自主研發(fā)了全球首個(gè)長(zhǎng)效抗HIV融合抑制劑，而在研產(chǎn)品則包括抗新冠病毒小分子藥、抗HIV長(zhǎng)效療法等，并擁有多肽技術(shù)平臺(tái)、透皮貼劑技術(shù)平臺(tái)。

據(jù)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2021年全球HIV新發(fā)感染150萬(wàn)人，并有65萬(wàn)人死于艾滋病相關(guān)疾病。另?yè)?jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球HIV藥物市場(chǎng)2021年為380億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)479億美元。而當(dāng)前，功能性治愈與長(zhǎng)效治療已成為醫(yī)學(xué)研究的核心攻關(guān)方向，而創(chuàng)新療法將持續(xù)推動(dòng)發(fā)達(dá)及新興市場(chǎng)增長(zhǎng)。

近年來(lái)，前沿生物錨定艾滋病治療賽道，競(jìng)爭(zhēng)力日益凸顯。據(jù)悉，公司自研的“艾可寧”在抗HIV病毒治療簡(jiǎn)化方案、合并丙肝治療、合并結(jié)核治療、治療失敗、艾滋病相關(guān)腫瘤及暴露后預(yù)防等領(lǐng)域已被《中國(guó)艾滋病診療指南 2021 版》列入推薦用藥方案。而上半年以來(lái)，公司圍繞該產(chǎn)品，針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行了一系列推廣與渠道下沉動(dòng)作，取得了突出進(jìn)展。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，公司圍繞指南與專家共識(shí)的推薦方案，持續(xù)深耕住院及重癥患者市場(chǎng)，將艾可寧打造成為住院與重癥艾滋病期、HIV感染圍手術(shù)期患者的首選用藥品牌，夯實(shí)艾可寧在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，基于艾可寧在真實(shí)世界應(yīng)用中用藥頻次低、起效快、耐藥屏障高、藥物相互作用小等產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，已逐步形成住院患者出院后向門診回流的趨勢(shì)，多家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)門診患者收入逐步增長(zhǎng)。

與此同時(shí)，借助“國(guó)談藥品”的相關(guān)政策優(yōu)勢(shì)，同步開(kāi)拓“定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)+定點(diǎn)零售藥店”兩個(gè)渠道，截至6月30日，前沿生物已覆蓋全國(guó)28個(gè)省的250余家HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院及130余家DTP藥房，并且國(guó)內(nèi)排名前35的HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院已全部覆蓋并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)院；而“艾可寧”也已在24個(gè)省份被納入醫(yī)?！半p通道”及單獨(dú)支付藥品名錄。兩個(gè)渠道共同發(fā)力，艾可寧在西南、華東等省份的多個(gè)城市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入的持續(xù)增長(zhǎng)。

不僅如此，前沿生物針對(duì)“艾可寧”還進(jìn)了多元化的商業(yè)推廣，獲得了積極成效。具體來(lái)看，公司通過(guò)與上藥集團(tuán)旗下醫(yī)藥分銷企業(yè)科園貿(mào)易就艾可寧的商業(yè)化推廣達(dá)成合作，并依托其在國(guó)內(nèi)“全區(qū)域+全渠道”的專業(yè)市場(chǎng)推廣優(yōu)勢(shì)，科園貿(mào)易將在公司尚未實(shí)現(xiàn)覆蓋的東北地區(qū)、西北地區(qū)及部分西南地區(qū)傳染病定點(diǎn)?？漆t(yī)院對(duì)“艾可寧”進(jìn)行獨(dú)家推廣，進(jìn)而完善艾可寧在國(guó)內(nèi)抗HIV治療領(lǐng)域的商業(yè)化版圖，并充分促進(jìn)產(chǎn)品銷售收入增長(zhǎng)。

而在國(guó)外市場(chǎng)方面，前沿生物不遺余力的推動(dòng)“艾可寧”在海外市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程，目前正在12個(gè)發(fā)展中國(guó)家開(kāi)展“艾可寧”的藥品注冊(cè)工作。截至半年報(bào)披露日，艾可寧已在厄瓜多爾、柬埔寨、阿塞拜疆獲得藥品上市許可。此外，上半年公司還與海外經(jīng)銷商Avacare Health 集團(tuán)達(dá)成合作，力爭(zhēng)在東非和西非部分國(guó)家推動(dòng)“艾可寧”的注冊(cè)和商業(yè)化進(jìn)程。

從前沿生物針對(duì)自研產(chǎn)品“艾可寧”的一系列布局可以看出，其旨在構(gòu)建中國(guó)自主研發(fā)抗HIV新藥的國(guó)際化標(biāo)桿，公司在精耕國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，正積極推進(jìn)全球商業(yè)化進(jìn)程，真正做到了“內(nèi)外兼修”。而隨著抗HIV市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)，通過(guò)前期國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的周密部署，前沿生物的市場(chǎng)空間將加速擴(kuò)容，未來(lái)公司成長(zhǎng)屬性與稀缺性有望進(jìn)一步顯現(xiàn)。

加速推進(jìn)在研新冠藥臨床進(jìn)展

定增獲批助力未來(lái)高速發(fā)展

作為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，前沿生物專注抗病毒領(lǐng)域藥物研發(fā)十余年，擁有完備的技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，形成了豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備。積累了大量新藥開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，能高效推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床進(jìn)展。2022年上半年，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，共投入8106.14萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng)44.68%。同時(shí)，公司在報(bào)告期內(nèi)完成6件發(fā)明專利申請(qǐng)，包括4件國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)和2件PCT專利申請(qǐng)。

而為了在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，公司高度重視人才培養(yǎng)，公司擁有研發(fā)人員88人，其中碩士及以上學(xué)歷人員的研發(fā)人員45人，占比51%，研發(fā)人員較去年同期增長(zhǎng)51.72%，技術(shù)過(guò)硬且經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，無(wú)疑成為了公司不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品迭代的強(qiáng)有力保障。

報(bào)告期內(nèi)，前沿生物的抗新冠病毒在研新藥FB2001、抗HIV病毒在研產(chǎn)品FB1002聯(lián)合療法、治療肌肉骨骼關(guān)節(jié)疼痛在研產(chǎn)品FB3001、治療性長(zhǎng)效降血脂在研產(chǎn)品FB6001以及治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001的研發(fā)進(jìn)展均在有條不紊推進(jìn)中。

其中，公司重點(diǎn)推進(jìn)的抗新冠病毒在研產(chǎn)品注射用FB2001，擬治療全球新冠肺炎住院患者，也因此引發(fā)全球市場(chǎng)的高度關(guān)注。據(jù)了解，該藥已完成FB2001靜脈注射制劑在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)，并進(jìn)一步獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）同意開(kāi)展國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/III期臨床研究。而截至本報(bào)告披露日，美國(guó)I期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者的用藥及隨訪工作。

據(jù)悉，前沿生物FB2001的美國(guó)、中國(guó)I期臨床數(shù)據(jù)已于今年8月在新發(fā)傳染病國(guó)際會(huì)議（ICEID）亮相。據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，注射用FB2001單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測(cè)的有效劑量，無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋），可降低潛在藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)。并且，注射用FB2001的安全性與耐受性優(yōu)異，且在美國(guó)和中國(guó)受試者中不存在明顯的人種差異。

此外，值得關(guān)注的是，在中報(bào)發(fā)布前夕，即8月26日，公司發(fā)布公告稱其定向增發(fā)申請(qǐng)已獲得證監(jiān)會(huì)批復(fù)同意。該定向增發(fā)將募資2.70億元，且恰恰是聚焦新冠小分子原創(chuàng)新藥FB2001研發(fā)階段中的I期臨床試驗(yàn)、全球II/III期臨床試驗(yàn)，以及質(zhì)量與工藝研究。

自2020年初以來(lái)，全球范圍疫情反復(fù)，并從原始毒株不斷演化分支出多個(gè)變異毒株種類，目前亟需更多新冠小分子治療藥物。而從國(guó)內(nèi)來(lái)看，2022年以來(lái)，國(guó)家連續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)新冠病毒特效藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化落地，前沿生物該階段推出定增并錨定其新冠小分子原創(chuàng)新藥FB2001，可謂恰逢其時(shí)。

有業(yè)內(nèi)人士分析指出，前沿生物本次定增募投項(xiàng)目深度聚焦新冠小分子原創(chuàng)新藥FB2001，一方面將有效提升我國(guó)新冠小分子藥物可及性，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)新冠藥物實(shí)現(xiàn)自主可控，具有深遠(yuǎn)意義；另一方面，將充分提升公司研發(fā)實(shí)力、豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并完善產(chǎn)業(yè)布局，對(duì)其業(yè)務(wù)高速發(fā)展有望起到顯著支撐作用。

可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)隨著公司抗HIV“艾可寧”商業(yè)推廣的持續(xù)深化，加之新冠小分子原創(chuàng)新藥FB2001臨床進(jìn)展的不斷推進(jìn)，前沿生物有望成為“抗HIV”與“抗新冠病毒”的“雙料”創(chuàng)新藥企業(yè)，成長(zhǎng)屬性與稀缺性將不斷顯現(xiàn)。