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抗新冠藥物有新進展 前沿生物FB2001新藥進入臨床研究階段

  • 2022-06-15  16:43:42

上證報中國證券網(wǎng)訊 6月15日,上證報記者從前沿生物了解到,公司在研新藥FB2001(通用名:福布特韋)霧化吸入給藥用于新冠密接者暴露后預(yù)防的臨床研究正式啟動。
  日前,上海瑞金醫(yī)院發(fā)起了一項IIT研究(研究者發(fā)起的臨床研究),評價霧化吸入FB2001用于新冠密接者暴露后預(yù)防的有效性和安全性。據(jù)介紹,這款進入臨床研究的FB2001是抗新冠病毒小分子3CL蛋白酶抑制劑,由前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所合作開發(fā),前沿生物擁有FB2001在全球范圍內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的權(quán)益。
  據(jù)介紹,F(xiàn)B2001在體內(nèi)、體外的試驗數(shù)據(jù)顯示,其對主要流行的SARS-CoV-2病毒變異株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性;中、美I期臨床試驗的初步數(shù)據(jù)表明,F(xiàn)B2001靜脈給藥安全性和耐受性良好,且單藥在人體的藥物濃度已達到預(yù)測的有效劑量,無需聯(lián)合藥代動力學(xué)增強劑(如利托那韋等)。目前,前沿生物已啟動注射用FB2001國際多中心II/III期臨床試驗,以評估其治療新冠肺炎住院患者的有效性和安全性。
  此前,相關(guān)臨床前研究數(shù)據(jù)表明,F(xiàn)B2001霧化吸入給藥在大鼠和犬中顯示出良好的安全性,其在呼吸道和肺部的藥物暴露量顯著高于體外抗病毒半抑制濃度,預(yù)示霧化吸入給藥可能具有暴露后預(yù)防新冠感染效果。目前,該臨床研究已在clinicaltrials.gov上注冊,注冊號NCT05415241。注冊信息顯示,這是一項單臂、開放標(biāo)簽、多劑量遞增的探索性臨床試驗,計劃入組60位18-65歲的新冠密切接觸者,每天霧化吸入給藥FB2001,連續(xù)預(yù)防用藥5天。(仲茜)

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